標(biāo)準(zhǔn)的變更與確認(rèn)
o 標(biāo)準(zhǔn)查新
o 標(biāo)準(zhǔn)變更
o 變更確認(rèn)
標(biāo)準(zhǔn)查新
查新渠道——國家權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)管理部門(通過簽訂合同的方式確定)，如：國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化館和有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。
查新間隔時(shí)間——質(zhì)量體系文件規(guī)定的時(shí)間
查新前的準(zhǔn)備——提供查新標(biāo)準(zhǔn)目錄清單(詳細(xì)列出準(zhǔn)備查新的標(biāo)準(zhǔn)名稱、含有年代號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào))
標(biāo)準(zhǔn)變更
變更來源—查新報(bào)告、其他渠道(公告)
變更手續(xù)—標(biāo)準(zhǔn)管理員拿到查新報(bào)告后,首先對(duì)變更情況進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)變更標(biāo)準(zhǔn)的更新情況依據(jù)中心的質(zhì)量體系文件要求，履行相關(guān)的確認(rèn)程序。
新標(biāo)準(zhǔn)文本的獲取—標(biāo)準(zhǔn)化出版社、中國農(nóng)業(yè)出版社等以及相關(guān)網(wǎng)站(網(wǎng)站下載需要認(rèn)真校對(duì)!)。
變更確認(rèn)
一般性變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、文字和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按質(zhì)量體系文件要求填寫變更確認(rèn)表，由業(yè)務(wù)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人逐級(jí)簽字確認(rèn)后，按受控文件要求，通知到與該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的人員。
重大變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備、技術(shù)方法、技術(shù)流程、試劑和環(huán)境條件等關(guān)鍵內(nèi)容變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員商有關(guān)技術(shù)人員填寫標(biāo)準(zhǔn)變更表，詳細(xì)列出標(biāo)準(zhǔn)的變更內(nèi)容，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行采用新標(biāo)準(zhǔn)的可行性論證，提出方案，配備儀器、改造環(huán)境、購置試劑、培訓(xùn)人員、開展技術(shù)練兵、試驗(yàn)驗(yàn)證、修改相應(yīng)的質(zhì)量體系文件，直到滿足要求后再進(jìn)行確認(rèn)，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按受控文件的相關(guān)要求，通知到相關(guān)人員。
注：按國家認(rèn)監(jiān)委要求，標(biāo)準(zhǔn)重大變更須報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)確認(rèn)。
送檢儀器設(shè)備性能確認(rèn)
o 檢定證書的確認(rèn)
o 測試/校準(zhǔn)證書(報(bào)告)的確認(rèn)
檢定證書的確認(rèn)
檢定證書:證明計(jì)量器具已經(jīng)過檢定,并獲得滿意結(jié)果的文件。主要包括：送檢單位、計(jì)量器具名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、檢定結(jié)論、主管、復(fù)核、檢定員、有效期和檢定結(jié)論等內(nèi)容。
確認(rèn)：拿到檢定合格證書后，對(duì)照該儀器在檢測過程中涉及的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器的精度要求進(jìn)行核準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的對(duì)檢定證書進(jìn)行確認(rèn)。
測試/校準(zhǔn)證書(報(bào)告)的確認(rèn)
測試/校準(zhǔn)：不具有法律強(qiáng)制性，是用戶為實(shí)現(xiàn)量值朔源的自愿行為，測試/校準(zhǔn)證書(報(bào)告)無測試/校準(zhǔn)周期與合格評(píng)定，由用戶根據(jù)測試/校準(zhǔn)結(jié)果在實(shí)際應(yīng)用中進(jìn)行評(píng)定。測試/校準(zhǔn)會(huì)產(chǎn)生修正值或修正因子。
確認(rèn)：用戶拿到測試/校準(zhǔn)證書(報(bào)告)后，應(yīng)對(duì)照該儀器在檢測過程中所涉及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器精度及穩(wěn)定性要求進(jìn)行比較，如在范圍內(nèi)可以使用。對(duì)于測試/校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的修正值或修正因子要進(jìn)行計(jì)算，變成可操作的數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，明示在該儀器的顯著位置，便于操作者使用。
質(zhì)量監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督的目的
o 保證質(zhì)量體系持續(xù)有效的重要手段
o 規(guī)范部門或個(gè)體行為的有效措施
o 保證重要任務(wù)落實(shí)的重要基礎(chǔ)
o 實(shí)施質(zhì)量控制的有效途徑
質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象
o 所有部門
o 所有人員(崗位)
o 所有活動(dòng)
質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)
o 正在培訓(xùn)中的人員
o 使用的合同制人員
o 實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行重要任務(wù)、實(shí)施重要工作時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督(如：監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)或重要科研任務(wù))
質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施
o 質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督
o 質(zhì)量監(jiān)督要有計(jì)劃(如：年度計(jì)劃等)
o 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正、及時(shí)報(bào)告
o 監(jiān)督要有記錄(按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的格式填寫)
監(jiān)督結(jié)果的使用
o 管理評(píng)審的重要輸入
o 人員培訓(xùn)的依據(jù)
o 崗位調(diào)整的依據(jù)
o 人員考核的內(nèi)容
質(zhì)量控制
質(zhì)量控制的意義
o 保證檢測數(shù)據(jù)盡可能符合樣品特征(貼近真值)
o 保證同一實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)一致性(可比較性)
o 保證同一樣品在不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果再現(xiàn)性
質(zhì)量控制的途徑
o 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑
o 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制途徑
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑
o 人員比對(duì)實(shí)驗(yàn)
o 儀器比對(duì)實(shí)驗(yàn)
o 增加重復(fù)
o 加入質(zhì)控樣
o 加標(biāo)回收
o 再現(xiàn)性檢驗(yàn)
o 盲樣考核
o 分析同一樣品的不同屬性
o 繪制質(zhì)控圖
實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制途徑
o 參加能力驗(yàn)證(國際與國內(nèi)、國家與行業(yè))
o 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)試驗(yàn)(自行組織類型相同、能力相當(dāng))
質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)用
o 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平
o 管理評(píng)審的重要輸入
o 發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的不足與問題
質(zhì)量控制計(jì)劃
o 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃
o 質(zhì)量控制計(jì)劃按年度制定
o 質(zhì)量控制計(jì)劃：擬采取的方式、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施部門、具體項(xiàng)目、涉及的人員、主要儀器、結(jié)果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
o 及時(shí)對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。
質(zhì)量體系內(nèi)審
o 內(nèi)審依據(jù)
o 內(nèi)審目的
o 內(nèi)審組織
o 內(nèi)審計(jì)劃
o 內(nèi)審報(bào)告
o 注意事項(xiàng)
o 資料歸檔
內(nèi)審依據(jù)
o 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
o 質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件)
o 有關(guān)法律法規(guī)
o 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
內(nèi)審目的
使質(zhì)量管理體系滿足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)等約定文件的要求，如不能滿足要求，就難以對(duì)內(nèi)、對(duì)外提供質(zhì)量保證。
作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中的問題，組織力量加以糾正或預(yù)防。實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一個(gè)重要的管理手段來加以運(yùn)用。平時(shí)用例行內(nèi)部審核來及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，遇到出了事故或用戶有重大申訴/投訴時(shí)，更要及時(shí)組織特殊內(nèi)審調(diào)查原因，加以糾正。
在第二、三方內(nèi)部審核前，通過內(nèi)部體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正。
作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。這是內(nèi)部體系內(nèi)部審核的最根本的目的。
內(nèi)審組織
質(zhì)量負(fù)責(zé)人全權(quán)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，內(nèi)審工作有有資質(zhì)的內(nèi)審員實(shí)施。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審計(jì)劃、組成內(nèi)審組、確定內(nèi)審組長，審定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估、跟蹤內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)、審定內(nèi)審報(bào)告、向?qū)嶒?yàn)室最高管理者匯報(bào)內(nèi)審情況。
內(nèi)審組長根據(jù)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃組織內(nèi)審：明確內(nèi)審員分工、召開會(huì)議、確定審核方式、發(fā)現(xiàn)缺陷的確認(rèn)、開具缺陷項(xiàng)報(bào)告、起草內(nèi)審報(bào)告。
內(nèi)審員按內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃分工進(jìn)行負(fù)責(zé)條款的審查，審查形式包括：會(huì)議、座談、查看檔案、實(shí)地核查、現(xiàn)場試驗(yàn)等方式進(jìn)行，開具的缺陷項(xiàng)一定要說明原因，并經(jīng)所在崗位和部門的確認(rèn)。(只要資源許可應(yīng)實(shí)施交叉審核)
內(nèi)審計(jì)劃
年度計(jì)劃：內(nèi)審時(shí)間、審核條款(一般要覆蓋《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定》全要素)、審核依據(jù)等內(nèi)容。
實(shí)施計(jì)劃：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核方式、審核具體實(shí)施時(shí)間、日程安排、內(nèi)審組組成、人員分工等。
內(nèi)審報(bào)告
完整的內(nèi)審報(bào)告：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核日期、審核過程和有關(guān)情況的描述、審核發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的描述、整改情況的描述、審核結(jié)論和建議等內(nèi)容。
審核報(bào)告由內(nèi)審組長起草、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
注意事項(xiàng)
無計(jì)劃或計(jì)劃不具體：典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計(jì)劃或具體內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。
與程序規(guī)定不一致，最高管理者越俎代庖：質(zhì)量體系文件規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審，但在實(shí)際操作中，是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn)。
內(nèi)審不符合事實(shí)描述不當(dāng)，無法追溯:這是許多實(shí)驗(yàn)室存在的問題，如將某一不符合項(xiàng)描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”，無法查證。
未覆蓋整個(gè)體系：如管理層，許多實(shí)驗(yàn)室誤認(rèn)為只是審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核。
對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析時(shí)，只找客觀原因，不找主觀原因：如對(duì)于“未對(duì)所用方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進(jìn)行工作等。
內(nèi)審報(bào)告不全面：不評(píng)價(jià)上次內(nèi)部審核情況整改效果，不評(píng)價(jià)本次是否進(jìn)步。
內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷避重就輕：只提一般性問題，規(guī)避重大問題。
資料歸檔
歸檔內(nèi)容：評(píng)審活動(dòng)結(jié)束后，要將與評(píng)審有關(guān)的記錄分類整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應(yīng)包括：內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、會(huì)議簽到、評(píng)審會(huì)議記錄、按要素審核記錄、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷情況記錄表、整改實(shí)施情況記錄、內(nèi)審審報(bào)告等內(nèi)容。
每一次內(nèi)審單獨(dú)建檔。
管理評(píng)審
o 管理評(píng)審的目的
o 管理評(píng)審計(jì)劃
o 管理評(píng)審輸入
o 管理評(píng)審實(shí)施
o 管理評(píng)審輸出(報(bào)告)
o 改進(jìn)和驗(yàn)證
o 注意事項(xiàng)
o 歸檔
管理評(píng)審的目的
o 通過檢查質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會(huì)的期望;
o 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)，識(shí)別改進(jìn)需求;
o 評(píng)估質(zhì)量體系因應(yīng)市場環(huán)境變化而改進(jìn)需求;
o 當(dāng)質(zhì)量體系發(fā)生重大變更后，評(píng)價(jià)體系的有效性和適應(yīng)性;
o 向上級(jí)機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。
管理評(píng)審計(jì)劃
組織：管理評(píng)審由最高管理者組織
制定計(jì)劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃
計(jì)劃內(nèi)容：具體計(jì)劃應(yīng)包括：評(píng)審目的、評(píng)審范圍、評(píng)審方式、參加人員、所需材料、人員分工、評(píng)審時(shí)間和地點(diǎn)等內(nèi)容。
管理評(píng)審輸入
o 質(zhì)量方針和程序的適用性;
o 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;
o 近期內(nèi)審的結(jié)果;
o 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果;
o 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;
o 上次管理評(píng)審采取決策實(shí)施情況及效果;
o 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;
o 可能影響質(zhì)量體系變更的因素，如工作量和工作類型的變化、能力擴(kuò)充等;
o 客戶的反饋;
o 投訴/申訴;
o 其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)和日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究;
管理評(píng)審實(shí)施
評(píng)審策劃準(zhǔn)備。在評(píng)審前應(yīng)進(jìn)行策劃，確定評(píng)審的目的、組織、內(nèi)容、重點(diǎn)、方法、時(shí)間安排及評(píng)審輸入的準(zhǔn)備工作要求，并以書面形式分發(fā)至參加評(píng)審的部門和人員。
制定評(píng)審實(shí)施計(jì)劃。按評(píng)審策劃的要求收集評(píng)審輸入信息后，要進(jìn)行綜合分析整理，列出需要評(píng)審的全部議題，形成評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，提前發(fā)給參加評(píng)審的人員。
召開評(píng)審會(huì)議。由實(shí)驗(yàn)室的第一把手親自或委托其代理人以其名義主持召開評(píng)審會(huì)議，全體評(píng)審人員參加。先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)上次評(píng)審以來質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況、內(nèi)部質(zhì)量審核的匯總分析結(jié)果，再由與會(huì)人員根據(jù)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)研討、評(píng)價(jià)，最后由會(huì)議主持人進(jìn)行總結(jié)，并形成決議。
管理評(píng)審輸出(報(bào)告)
由指定人員根據(jù)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃、評(píng)審會(huì)議記錄、分析報(bào)告等編制評(píng)審報(bào)告，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)會(huì)簽后，由最高領(lǐng)導(dǎo)人批準(zhǔn)發(fā)布(紀(jì)要、專題報(bào)告)。評(píng)審報(bào)告一般應(yīng)包括評(píng)審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員;每一評(píng)審項(xiàng)目的簡述和結(jié)論;質(zhì)量體系有效性和適應(yīng)性的總體評(píng)價(jià);質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性的評(píng)價(jià);質(zhì)量體系的改進(jìn)措施及其實(shí)施要求、責(zé)任部門和完成期限。
改進(jìn)和驗(yàn)證
評(píng)審的結(jié)果可能導(dǎo)致質(zhì)量體系文件的更改和補(bǔ)充、組織機(jī)構(gòu)和職能調(diào)整和完善、過程的改進(jìn)和優(yōu)化、資源的重新配置和充實(shí)等，這些調(diào)整和改進(jìn)大多數(shù)是較重要的事項(xiàng)，對(duì)其實(shí)施過程和效果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以防止措施落實(shí)不到位或產(chǎn)生副面效應(yīng)。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并向最高管理者報(bào)告。
注意事項(xiàng)
無計(jì)劃：未按要求定制訂管理評(píng)審計(jì)劃。
輸入不全：如質(zhì)量監(jiān)督、供應(yīng)商評(píng)審、申訴等容易被忽略。
輸入無文字材料：有輸入項(xiàng)，但沒有準(zhǔn)備相關(guān)材料。
未考慮上次管理評(píng)審提出的改進(jìn)建議;導(dǎo)致無法獲知改進(jìn)情況和效果。
若有改進(jìn)要求，無人跟蹤：表現(xiàn)為實(shí)施性不符合，即沒有按照程序文件要求進(jìn)行跟蹤，實(shí)行閉環(huán)管理。
最高管理層已發(fā)生變更，但是未有附加管理評(píng)審或有關(guān)聲明;無法確認(rèn)其是否承認(rèn)上任的質(zhì)量管理理念如質(zhì)量方針、目標(biāo)。
歸檔
評(píng)審記錄歸檔保存。評(píng)審活動(dòng)結(jié)束后，要將與評(píng)審有關(guān)的記錄進(jìn)行整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應(yīng)包括：評(píng)審的實(shí)施計(jì)劃、各種評(píng)審輸入信息資料、評(píng)審會(huì)議記錄(會(huì)議簽到表)、評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施的驗(yàn)證記錄、評(píng)審報(bào)告的分發(fā)清單等。
及時(shí)歸檔，一次評(píng)審建一個(gè)檔案。
