1、定義
SOP，全稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是英文Standard Operation Procedure 的首字母縮寫(xiě)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)是如何做，怎么做才能達(dá)到預(yù)期效果的一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
一般分為技術(shù)方面的SOP 和管理方面的SOP。它是由組織內(nèi)部自行撰寫(xiě)的一種工作準(zhǔn)則,就是將某一事件以文件的形式、統(tǒng)一的格式描述出來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求。主要描述操作人員日常的和重復(fù)性工作操作步驟和應(yīng)遵守的事項(xiàng),用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。其目的在于讓操作人員通過(guò)相同的程序完成產(chǎn)品或使得操作結(jié)果一致。
SOP 是操作人員的操作指南,是質(zhì)量體系中不可或缺的部分,也是監(jiān)督人員用于檢查工作的依據(jù);它是用來(lái)促進(jìn)質(zhì)量一致性和產(chǎn)品完整性的重要文件。SOP 使得日常工作或反復(fù)性的操作、管理在產(chǎn)品的質(zhì)量和完整性上保持一致。
2、SOP的目的及作用
制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的目的和作用是什么呢？
將積累下來(lái)的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)，以標(biāo)準(zhǔn)的格式記錄在文件中,以免因技術(shù)人員的流動(dòng)而使技術(shù)流失;SOP使操作人員經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn),快速掌握較為先進(jìn)合理的操作技術(shù);保證操作過(guò)程有長(zhǎng)期的一致性和連貫性；
SOP 的另外一個(gè)好處就是降低工作的難度,同時(shí)提高工作效率和質(zhì)量,讓技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)得以一直傳承下去。
3、SOP的重要性
為什么要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？因?yàn)橹匾牟僮鬟^(guò)程如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)雜亂無(wú)章，很容易出錯(cuò)，對(duì)結(jié)果和質(zhì)量造成重要的影響。
化學(xué)分析操作特別是樣品前處理、儀器使用和維護(hù)，關(guān)系到人身財(cái)產(chǎn)安全，數(shù)據(jù)可靠性和可比性、可控性，需要統(tǒng)一的規(guī)范操作，這就需要采用文件的形式來(lái)規(guī)定和規(guī)范。
口頭傳授方式失真率很大（達(dá)到70——90%），到最后鵝就變成牛了。質(zhì)量管理體系也明確要求工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)具備SOP。它要求員工的操作必須按文件進(jìn)行。
這樣,可便于檢查員及管理人員監(jiān)控,也便于新員工迅速掌握操作要領(lǐng)。
4、SOP的制定
哪些工作需要制定SOP ?對(duì)于一些普遍性的操作如“復(fù)印機(jī)的操作”、“量筒的操作”不需要制定SOP 。對(duì)于那些會(huì)影響產(chǎn)品的安全、性能、質(zhì)量和結(jié)果的操作需要制定SOP 。
4.1 由誰(shuí)來(lái)編寫(xiě)SOP？
當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室中建立或改進(jìn)一種實(shí)驗(yàn)方法或操作過(guò)程時(shí),設(shè)計(jì)這個(gè)操作過(guò)程并管理它的人應(yīng)該寫(xiě)規(guī)程。SOP 應(yīng)該由經(jīng)常從事這項(xiàng)工作的人來(lái)寫(xiě),或?qū)@項(xiàng)工作直接負(fù)責(zé)的人來(lái)完成。
編寫(xiě)者的知識(shí)越淵博,規(guī)程就越精確。專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)越豐富，考慮的就越全面，SOP就寫(xiě)的越具體，也就越具有可操作性。
4.2 對(duì)SOP編寫(xiě)中細(xì)節(jié)的要求
怎樣制定一個(gè)SOP ,使使用人員得到足夠有用的細(xì)節(jié),而沒(méi)有會(huì)引起重大偏差的細(xì)節(jié)? 對(duì)SOP編寫(xiě)步驟中細(xì)節(jié)要求的程度受到編寫(xiě)人員的專業(yè)水平和嚴(yán)格的業(yè)務(wù)訓(xùn)練的影響。
必須明確規(guī)定一種方法,這種方法能有效地控制與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、操作。這是基本原理的要求,不能在SOP 中將其刪除,但可以改變書(shū)寫(xiě)的方式。
4.3 SOP 的格式
SOP是為一個(gè)重復(fù)的管理程序或操作技術(shù)而建立的規(guī)范性程序。例如樣品前處理，儀器設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)等。SOP 應(yīng)力求淺顯易懂、條理清晰，使使用人員容易明白,具備可操作性、實(shí)用性。
4.3.1 一般格式
SOP 的每一頁(yè)都應(yīng)該有標(biāo)識(shí)性信息,如下圖所示,一般在右上角。有SOP名稱、文件編號(hào)、頁(yè)碼和生效日期等信息，版本號(hào)和修改日期可以確定使用中的SOP 是否是現(xiàn)行的。完整的SOP使用者很快可以查找到所需要的內(nèi)容
4.3.2 SOP 的正文內(nèi)容
在標(biāo)題頁(yè)之后,接下來(lái)是與SOP的內(nèi)容有關(guān)的主題。主要內(nèi)容如下(內(nèi)容根據(jù)具體項(xiàng)目的要求,通常包含以下幾種或全部) :
1) 目的、范圍、適用性；
2) 方法的摘要或原理(SOP簡(jiǎn)短時(shí)可以省略)；
3) 對(duì)縮寫(xiě)詞和SOP中專業(yè)術(shù)語(yǔ)的解釋；
4) 安全要求(指出容易傷害到人或?qū)ι形ｋU(xiǎn)的操作,并指出不按規(guī)程操作會(huì)產(chǎn)生的后果,作為SOP 中重要的部分)；
5) 注意事項(xiàng)(指出會(huì)引起設(shè)備損壞的操作、樣品降解甚至結(jié)果無(wú)效)；
6) 操作人員防護(hù)措施；
7) 化學(xué)試劑和儀器設(shè)備；
8) 樣品制備、前處理和分析測(cè)試；
9) 數(shù)據(jù)的獲得、計(jì)算和溯源。
4.3.3 參考文獻(xiàn):
SOP 中的文檔或步驟必須有參考文獻(xiàn),如描述SOP的出版文獻(xiàn)或方法指南、標(biāo)準(zhǔn)等。但是這些引用不能代替SOP 中對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的描述。所有的參考文獻(xiàn)都要在SOP 中列出。
4.3.4 SOP的修改
如果操作過(guò)程有變化,SOP 應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行修訂、審核和批準(zhǔn)。每次修訂后,都要把修訂日期和修訂號(hào)寫(xiě)在標(biāo)題頁(yè)。SOP應(yīng)該定期的修改,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行說(shuō)明以確保指導(dǎo)方針與操作步驟的一致。工作區(qū)域,應(yīng)該能夠容易獲取相應(yīng)的SOP副本。
每一個(gè)機(jī)構(gòu)都應(yīng)維護(hù)所有的SOP 主目錄并存檔所有SOP ,包括現(xiàn)行版本的日期,要與經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的SOP 保持一致。過(guò)期的版本應(yīng)加蓋作廢標(biāo)識(shí)章并應(yīng)該以統(tǒng)一的格式保存,防止被繼續(xù)使用并且有利于歷史數(shù)據(jù)的查找。
質(zhì)保管理者應(yīng)該保存一份列有所有機(jī)構(gòu)內(nèi)部現(xiàn)行的與質(zhì)保有關(guān)的SOP清單。
（內(nèi)容來(lái)源儀器信息網(wǎng)）
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